通报号：G/TBT/N/KWT/540

通报标题：医疗器械生物学评估－第1部分：风险管理过程中的评估和测试

通报成员：科威特

负责部门：

覆盖的产品：所有产品均属于ISO10993：2018“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”（ICS11.100.20）；医疗器械的生物学评估（ICS11.100.20）。 HS：9018　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 41 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-15

内容概述：本文件规定：－在风险管理过程中管理医疗器械生物学评估的一般原则；－根据医疗器械与人体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类；－对所有来源现有相关数据的评估；－在风险分析的基础上确定现有数据集的缺失；—确定分析医疗器械生物安全性所需的额外数据集；—对医疗器械生物安全性的评估。本文件适用于评估与以下方面直接或间接接触的材料和医疗器械：—在预期使用期间接触患者的身体；—使用者的身体，如果医疗设备是为了保护而使用的（如手术手套、口罩等）。本文件适用于所有类型医疗设备的生物学评估，包括有源、无源、可植入和不可植入医疗器械。本文档还提供了评估以下生物危害的指南：—风险，如医疗器械随时间的变化，作为整体生物安全评估的一部分；—使人体组织暴露于新材料的医疗器械或医疗器械组件的破损。ISO10993的其它部分包括生物学评估和相关测试的特定方面。特定器械或产品标准涉及机械测试。本文件不包括与细菌、霉菌、酵母、病毒、传染性海绵状脑病（TSE）病原体和其他病原体有关的危害。

目的和理由：环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。

相关文件：不适用。本文件经BSI标准许可通过。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：自公布之日起60天，但由于冠状病毒（COVID-19）疫情，将在科威特工商部批准后1天内实施。

拟生效日期：180天，但由于冠状病毒（COVID-19）的紧急情况，将在科威特工商部批准版本公布之后7天内实施，符合与处理和限制冠状病毒（COVID-19）传播的预防措施。

提意见截止日期：通报之后60天