通报号：G/TBT/N/EU/710

通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会关于将植物保护产品投放市场并修订第（EU）540/2011号委员会实施条例的第(EC)1107/2009号条例规定，有关活性物质溴苯腈批准不续期的委员会实施条例草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：溴苯腈（杀虫剂活性物质） HS：3808　　 ICS：65.100.99,65.100.10,65.100.01,65.100

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-17

内容概述：本委员会实施条例草案根据第(EC)No1107/2009号条例规定对活性物质溴苯腈批准不续期。欧盟成员国将撤回对包含溴苯腈活性物质的植物保护产品的授权。批准不续期的依据是对第(EC)1107/2009号条例中作为活性物质使用的溴苯腈进行的首次评估，该物质之前曾根据第91/414/EEC号法令进行评估并获批。该决定仅涉及将该物质和包含该物质的植物保护产品的市场投放。继批准不续期以及包含该物质的库存产品的所有宽限期期满之后，将针对最大残留限量采取单独的行动，并根据SPS程序另行通报。

目的和理由：为了使活性物质根据法规（EC）No1107/2009（关于植物保护产品投放市场）得以批准，必须证明该物质不会危害人类、动物健康或环境。必须达到该法规第4条（并在附录二中进行了详述）中列明的标准，才能予以批准。在对溴苯腈进行评估和同行评审期间，发现了许多问题和不能最终敲定的领域。这些在欧洲食品安全局（EFSA）的结论中进行了详细说明。安全局的结论表明，在同行评审期间，成员国和该局的专家表示，目前根据第(EC)1272/2008号条例被统一分类和标签为生殖类别2的溴苯腈，应根据该法规中规定的标准，被归类为生殖毒性类别1B。因此，委员会要求安全局考虑是否可以证明根据第（EC）1107/2009号条例附件2的第3.6.4点进行的暴露可以忽略不计。2018年11月8日，安全局向委员会传达了其结论（EFSA期刊2018;16（12）：5490，15pp。），认为考虑到代表性用途，不可将非膳食暴露于溴苯甲腈的情况视为可忽略不计。在该结论中，即便考虑了现有的缓解措施，安全局仍认为儿童居民使用溴代苯腈具有危险性。安全局在2017年的结论中还确定了饮食中暴露于溴苯腈对野生哺乳动物具有高风险。此外，它还得出结论，对动物源产品的消费者风险评估和水生生物的风险评估还无法最终确定。第（EC）1107/2009号条例第4（7）条规定的克减不适用于法规草案中规定的原因。这些担忧意味着溴苯甲腈不符合第（EC）1107/2009号条例中所列明的批准标准，因此目前无法批准。现有授权需要被撤销；欧盟成员国必须最迟在生效之日起六个月内撤回现有的包含溴苯腈的植物保护产品。允许第1107/2009号条例第46条规定的宽限期，该宽限期自生效之日起最迟12个月期满（允许最后一季的使用）。保护人类健康或安全；保护动植物生命或健康；保护环境

相关文件：欧洲议会和理事会于2009年10月21日颁布的关于将植物保护产品投放市场并废除理事会第79/117/EEC号和第91/414/EEC号指令的第（EC）1107/2009号条例，：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN2011年5月25日颁布的关于实施实施欧洲议会和理事会有关批准的活性物质清单的第1107/2009号条例的第(EU)540/2011号委员会实施条例，（OJL153，11.6.2011，第1–186）http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540欧洲议会和理事会于2008年12月16日颁布的关于物质和混合物的分类、标签和包装，修订并废除第67/548/EEC号和第1999/45/EC号指令，以及修订第（EC）1907/2006号条例的第（EC）1272/2008号条例，（OJL353，31.12.2008，第1页）。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272欧洲食品安全局（EFSA），2017年。关于对活性物质溴苯腈（经评估的变量溴苯腈辛酸酯）的农药风险评估的同行评审结论。EFSA期刊2017;15（6）：4790，24页https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4790欧洲食品安全局（EFSA），2018年。根据所提交的可忽略不计的暴露数据，对活性物质溴苯腈的农药风险评估的同行评审结论。EFSA期刊2018;16（12）：5490，15页https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490欧洲食品安全局（EFSA），2018年。关于评估有关溴苯腈除草剂对控制植物健康的严重危害（其他可用手段，包括非化学方法所无法控制的）的必要性的数据进行评估的科学报告。EFSA期刊2018;16（8）：5391，80页https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年第4季度

拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布之日后3天

提意见截止日期：自通报起60天