通报号：G/TBT/N/USA/1608

通报标题：微生物学设备；某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，将被重命名为丙型肝炎病毒抗体测试

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测设备；医疗设备（ICS11.040），实验室医学（ICS11.100） HS：9018　　 ICS：11.100,11.040

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-20

内容概述：拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆CAct）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致

相关文件：2020年4月2日联邦公报（FR）第85卷;联邦法规（CFR）第21篇第866部分：Regulations.gov上的docket文件夹提供了该规则制定的主要文档和支持性文档的访问权限。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020年6月1日