通报号：G/TBT/N/KWT/546

通报标题：医疗保健产品灭菌－微生物学方法－第1部分：产品上微生物种群的测定

通报成员：科威特

负责部门：

覆盖的产品：所有产品均属于ISO11737-1：2018“医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ICS11.080.01;07.100.10）”；一般灭菌和消毒（ICS11.080.01）。 HS：3002　　 ICS：11.080,11.080.01,07.100.10

通报文件的名称： 页数： 48 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-04-15

内容概述：规定要求并就医疗保健产品、组件、原材料或包装上或之中的活微生物种群的计数和微生物特征提供指导。注1：微生物特征的性质和程度取决于生物负荷数据的预期用途。注2：关于第1至9条的指导，见附件A。本文件不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定。包括清除和检测海绵状脑病的病原体，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。注3：关于灭活病毒和朊病毒的指导可以在ISO22442-3、ICHQ5A（R1）和ISO13022中找到。本文件不适用于保健产品生产环境的微生物监测。

目的和理由：环境保护和消费者保护；消费者信息、标签；保护人类健康安全；保护环境。

相关文件：不适用。本文件经BSI标准许可通过。

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：自公布之日起60天，但由于冠状病毒（COVID-19）疫情，将在科威特工商部批准后1天内实施。

拟生效日期：180天，但由于冠状病毒（COVID-19）的紧急情况，将在科威特工商部批准版本公布之后7天内实施，符合与处理和限制冠状病毒（COVID-19）传播的预防措施。

提意见截止日期：通报之后60天