通报号：G/TBT/N/USA/1113/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1113/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2020-03-12

内容概述：禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备 标题：禁用设备；用于治疗自残或攻击行为的电子刺激设备 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规 摘要：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现最终确定针对治疗自残或攻击行为的电子刺激设备（ESD）的禁令。FDA已确定这些设备存在不合理且实质性的疾病或伤害风险，并且无法通过标签纠正或消除。禁令包括新设备和已经在分销和使用的设备；但是，禁令为那些目前正在接受电子刺激装置治疗的人提供了过渡时间，以便在医生的监督下过渡到脱离电子刺激装置。 日期:法规于2020年4月6日生效。但是，目前使用的设备2020年9月2日符合医生指导过渡计划。所有其它设备在2020年4月6日符合要求。 法规网站上的文档文件夹提供了本法规制定的主要文件和支持文件以及收到的意见: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：