通报号：G/TBT/N/KEN/316

通报标题：医疗器械注册文件提交指南

通报成员：肯尼亚

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械（HS: 9911） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：医疗器械注册文件提交指南 页数： 11 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-02-03

内容概述：适用于医疗器械及附件

目的和理由：产品安全、质量和功效，使公众能及时获得医疗器械，防止不安全或无效设备进入市场

相关文件：－药剂与毒药法案2002第244章－医疗器械全球协调工作组（GHTF）－欧盟医疗器械指令93/42/EEC，欧盟体内诊断医疗设备指令－US FDA（美国食品药品监督管理局）－澳大利亚TGA（医疗用品法）－批准时通报公布在：肯尼亚官方公报

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：2012/04/

提意见截止日期：通报之后60天