通报号：G/TBT/N/EU/701

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质克线磷，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011附录

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：克线磷（杀虫剂活性物质）；杀虫剂和其他农用化学品（ICS65.100）。 HS：3808　　 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-03-05

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质克线磷。欧盟成员国应撤销含有活性物质克线磷的植物保护产品的授权。不继续批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC)No1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/EEC被批准。本决议仅涉及该物质和含有该物质的植物保护产品的上市。在不批准和含有这种物质的产品库存宽限期到期后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，并将根据SPS程序发出单独通报。

目的和理由：对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在克线磷的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。•对消费者的风险。总体消费者风险评估是临时的，因为关于遗传毒性的M01和M02数据包不完整，并且主要作物的风险评估残留定义的表达是临时性的。此外，对轮作作物的风险评估残留定义是临时性的。然而，即使无法最终完成消费者风险评估，也可以确定所有水果蔬菜代表用途的严重消费者风险，而对于观赏植物和苗木，它们可能与粮食作物轮作种植，因此不能排除严重的消费者风险（尽管草本观赏植物和苗木不是食物，但它们可以与粮食作物轮作种植。因此，基于以1N的施用量对结果蔬菜进行的轮作代谢研究，与观赏植物和苗木中具有代表性的农业规范（GAP）的年施用量相比较，并且考虑到克线磷的毒性参考值非常低，不能排除严重的消费者风险。此外，轮作作物的临时残留定义包括代谢物M01和M02，需要进一步的数据来排除潜在的遗传毒性）。此外，对于长期摄入的消费者，如果在接触评估中使用根据更新过程中提交的可用残留数据集计算最大残留水平(MRLs)，最大TMDI值将占容许日摄入量（ADI）的172%。•在未提交体外比较代谢研究的情况下，无法完成独特人类代谢物的风险评估。•潜在的地下水污染和通过接触饮用水中的代谢物进行的消费者风险评估。虽然来自希腊三个脆弱地区的监测数据表明，在希腊代表的地理气候条件下，超过0.1µg/L饮用水限值的潜在地下水接触量对克线磷和代谢物M01、M02、M12、M13和M14而言很低，但建模数据表明，M14可能会超过0.1µg/L的限值（即使在较低的施用率下，在所有情况下都远高于10µg/L）。由于不能根据提交的数据确定日摄入量，因此无法对该代谢物的消费者摄入量进行评估。这些问题意味着克线磷不符合法规(EC)No1107/2009规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效后6个月内撤销现有包含克线磷的植物保护产品。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后12个月到期（允许最后一个使用季节）。保护人类健康安全;保护动植物的生命健康;保护环境。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•对活性物质克线磷的杀虫剂风险评估同业评审结论。EFSA杂志2019;17(1):5557：https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2019.5557

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年3季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

提意见截止日期：通报之后60天