通报号：G/TBT/N/USA/1433/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1433/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2020-02-24

内容概述：“生物产品”术语定义 标题：“生物产品”术语定义 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终法规 摘要：食品药品管理局 （FDA、该局或我们）现颁布一项最终法规，修订其定义“生物产品”的法规，以纳入生物制品价格竞争和创新法案2009（BPCI法案）和进一步综合拨款法案2020（FCA法案）的变化，并提供法定术语“蛋白质”的解释。根据最终法规，术语蛋白质指任何具有特定序列的大于40个氨基酸的α氨基酸聚合物。最终法规旨在澄清监管此类产品的法律框架。 主要和支持文件及意见可从法规网站上获取: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-2732. 法规于2020年3月23日生效。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03505.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：