通报号：G/TBT/N/USA/1375/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1375/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2020-01-24

内容概述：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类 标题：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类 部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 措施：最终修订；最终法令 摘要：食品药品管理局(FDA或该局)现颁布最终法令，将分类为III类设备（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X 线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。FDA还在确定FDA认为必须提供的特殊控制措施，以合理保证此类设备的安全性和有效性。 2018年6月4日公布的法令提案的意见可在法规网站上获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553 本法令于2020年2月21日生效。 网址： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf

目的和理由：

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依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

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