通报号：G/TBT/N/RUS/99

通报标题：医疗器械安全性、质量和有效性注册和检查规则修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：软填料、纱布、绷带及类似物品(如敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS3005）;医疗、外科、牙科或兽医科学中使用的仪器和器具，包括闪烁照相仪器、其他电子医疗仪器和视力测试仪器(HS9018);X射线或α射线、β射线、γ射线应用设备，X射线管及其他X射线发生器、高压发生器、控制板及控制台、荧光屏、检査或治疗用的桌、椅及类似品似品(HS9022);医疗、外科、牙科或兽医用家具(如手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科用椅);理发用椅;零件(HS9402)。 HS：3005,9018,9022,9402　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 104 页 使用语言： 俄语

通报日期：2020-02-21

内容概述：医疗器械安全性、质量和有效性注册和检查规则修订草案适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗器械，并且：－澄清了术语和定义；－澄清了执行国家批准承认专家意见的程序机制；－确定在通报程序中医疗器械注册档案发生变更的情况；－澄清了取消医疗器械注册证书有效期（取消）的程序。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•医疗器械安全性、质量和有效性注册和检查规则修订草案:https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103911/ria_18022020•欧亚经济委员会理事会2016年2月12日决议N°46：https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410768/cncd_12072016_46

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/04/20