通报号：G/TBT/N/USA/1579

通报标题：医疗设备;放射学设备；癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：计算机辅助诊断软件；诊断设备（ICS11.040.55），软件（ICS35.080）。 HS：9018,9022　　 ICS：35.080,11.040.55

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-02-11

内容概述：最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3540页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分；https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/01/22

拟生效日期：2020/01/22

提意见截止日期：无