通报号：G/TBT/N/USA/1580

通报标题：医疗设备;放射学设备；放射性计算机辅助分类和通知软件的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：计算机辅助分类和通知软件；医疗设备（ICS11.040），软件（ICS35.080）。 HS：9018　　 ICS：35.080,11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-02-11

内容概述：最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将放射性计算机辅助分类和通知软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为放射性计算机辅助分类和通知软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3543页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分；https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00496.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00496.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/01/22

拟生效日期：2020/01/22

提意见截止日期：无