通报号：G/TBT/N/ISR/1106

通报标题：SI60601第2.4部分－医用电气设备：心脏除颤器的基本安全和基本性能特殊要求

通报成员：以色列

负责部门：

覆盖的产品：医疗电气设备-心脏除颤器（HS：9018；9402）；（ICS：11.040.10）。 HS：9018,9402　　 ICS：11.040.10

通报文件的名称： 页数： 95/7 页 使用语言： 英语/希伯来语

通报日期：2020-01-28

内容概述：修订涉及心脏除颤器的强制标准SI60601第2.4部分。本标准修订草案采用了国际标准IEC60601-2-4-版本3.0：2010-12和修订1：2018-02。本修订包括的主要变化是由于采用了国际标准的最新修订。旧标准和新修订标准自生效之日起同时适用3年。在此期间，设备可根据旧标准或新标准进行测试。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•以色列强制标准SI60601第2.4部分（2012年5月）；•国际标准IEC60601-2-4-版本3.0：2010-12+修订1：2018-02。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：旧标准和新修订标准自生效之日起同时适用3年。在此期间，设备可根据旧标准或新标准进行测试。

提意见截止日期：通报之后60天