通报号：G/TBT/N/RUS/95

通报标题：2016年11月3日欧亚经济委员会理事会决议No.93修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：人类血液；用于治疗、预防或诊断用途的动物血液；经修饰或未经修饰的免疫血清、其他血液成分和免疫产物，包括通过生物技术获得的免疫血清、其他血液成分和免疫产物；疫苗、毒素、微生物培养物(酵母除外)和类似产品；经修饰或未经修饰的免疫血清、其他血液组分和免疫产物，包括通过生物技术获得的；两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品，未配定剂量或制成零售包装；由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的医药产品，以剂型形式包装（包括医药产品）。 HS：3002.9090　　 ICS：11.120.10,11

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-01-08

内容概述：2016年11月3日欧亚经济委员会理事会决议No.93修订草案适用于过渡期间在欧亚经济联盟成员国药品注册，并规定了申请人在2020年12月31日前根据欧亚经济联盟成员国立法提交注册、重新注册、确认注册、修订药品注册档案的可能性，成员国授权机构颁发的证明药品生产符合欧亚经济联盟生产管理规范要求的文件，或对于成员国生产的药品，成员国授权机构颁发的证明药品生产符合成员国颁发要求的文件。在2025年12月31日之前，申请人可以提交成员国授权机构颁发的文件，确认药品生产符合欧亚经济联盟生产管理规范要求，或对于成员国生产的药品，在重新注册、确认注册、修订药品注册档案时，符合成员国立法、药品生产管理规范要求。编写指南草案是为了:－保护患者的生命和健康（作为药物的最终消费者）；－通过减少与重复检查符合欧亚经济联盟良生产管理规范要求有关的制造商成本，从而保护药品制造商的利益。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2016年11月3日欧亚经济委员会理事会决议No.93修订草案：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019•欧亚经济委员会理事会决议“关于药品生产检验结果的认可”：http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/01/24