通报号：G/TBT/N/RUS/96

通报标题：基于脂质体、胶束和含纳米颗粒药物涂层的药物质量评估和研究指南草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品)，由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成，以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装（HS3004）。X射线检查遮光剂；用于患者的诊断试剂（HS300630）。 HS：3004,3006.30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 82 页 使用语言： 俄语

通报日期：2020-01-09

内容概述：基于脂质体、胶束和含纳米颗粒药物涂层的药物质量评估和研究指南草案适用于从脂质体、胶束和药物组中复制含有纳米颗粒涂层的药物的开发，以便随后在欧亚经济联盟领土上注册并为基于证据的研究确定统一的要求，以研究基于脂质体、胶束和含有纳米颗粒涂层的药物的仿制药和参照药物在治疗和预防人类疾病中的等效和互换性，以便：在预注册阶段识别导致危害人类生命和健康风险的无效和（或）非等效药物；消除在欧盟每个成员国中重复研究这些药物组的需求。指南草案的编写是为了：－保护患者的生命和健康（作为药物的最终消费者）；－通过确保使用经验证的等效和互换的仿制药品，保护整个卫生保健系统（作为药品的主要消费者）的利益；－通过明确规定对这些药物进行生物等效性研究的程序，保护参加研究的患者的利益。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：基于脂质体、胶束和含纳米颗粒药物涂层的药物质量评估和研究指南草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103833/ria_23122019

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2020/03/25