通报号：G/TBT/N/TZA/377

通报标题：DEAS1019-1：2019手术缝合线－规范－第1部分：可吸收

通报成员：坦桑尼亚

负责部门：

覆盖的产品：手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：3006.1000　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-01-15

内容概述：本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。

目的和理由：消费者信息、标签；质量要求。

相关文件：ISO10993（所有部分），医疗器械的生物学评估ISO24153-随机抽样和随机程序英国药典，2017年ISO11135：2014，医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷ISO11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求ISO11137-2：2013，保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量ISO11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：关于开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南ISO17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：开发，确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求ISO/TS17665-2：2009，保健产品灭菌-湿热-第2部分：ISO17665-1应用指南ISO11138-3：2017，保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：湿热灭菌过程的生物指标美国药典40，2019US1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年4月

拟生效日期：工业、贸易和投资部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：通报之后60天