通报号：G/TBT/N/BDI/65

通报标题：手术缝合针－规范

通报成员：布隆迪

负责部门：

覆盖的产品：手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：3006.1000　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 英语

通报日期：2020-01-15

内容概述：本东非标准草案规定了手术缝合针要求及取样和测试方法。

目的和理由：保护人类健康安全；质量要求；协调。

相关文件：ASTMA751-01，钢产品化学分析的标准测试方法、规范和术语ASTMF1089-02，外科器械腐蚀的标准测试方法ASTMF1840-10，外科缝合针的标准术语ISO6507-1，金属材料-维氏硬度试验-第1部分：试验方法ISO24153，随机抽样和随机程序ISO13402，外科和牙科手持器械-耐高压灭菌的测定，腐蚀和热暴露ASTMF3014-14，外科缝合针穿透试验的标准试验方法ASTMF1874-98，外科缝合用针的弯曲试验的标准试验方法IS1501：2002，金属材料的维氏硬度测试方法（第3次修订）IS7531（1990）：外科手术器械-不锈钢外科器械的耐腐蚀性-试验方法IS9165（第1部分）：1992，外科器械-针、缝合线-第1部分-规范ISO6507-2：2018，金属材料-维氏硬度测试-第2部分：测试机的验证和校准

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天