通报号：G/TBT/N/KOR/868

通报标题：药品等效性研究标准

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001，3002，3003，3004，3005，3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-12-10

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）现颁布作为MFDS公告“药品等效性研究标准”通报的法规修订提案。修订内容如下。1.为了提高仿制药质量的可信度，生物等效性研究的接受标准已上调至发达国家水平。此外，在批准变更的情况下选择参考产品的标准也得到了加强。2.药品等效性研究仅对MFDS公布的参考产品进行。此外，对已证明与原始药品生物等效的产品和也具有生物等效但强度不同的产品之间的生物等效性测试，豁免标准进行了修改。

目的和理由：与全球仿制药法规保持一致。

相关文件：MFDS公告No.2019-541（2019年11月27日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天