通报号：G/TBT/N/IDN/125/Rev....

通报标题：印尼共和国国家药品食品管理局关于在药品和食品管理中使用2D条形码的法规

通报成员：印度尼西亚

负责部门：

覆盖的产品：药品、传统药品、健康补充剂、化妆品和加工食品。 HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 33 页 使用语言： 印度尼西亚语

通报日期：2019-12-17

内容概述：A.2D条形码的实施采用两种方法，包括:1.验证:追踪和验证合法性、批号、有效期以及食品和药品序列号的方法；2.标识:基于营销授权的食品和药品合法性验证方法。B.产品实施:1.验证:处方药品、生物药品、麻醉药品、精神药品、非处方药、特殊关注的限量非处方药、包括特殊膳食食品的加工食品；2.标识:药品，包括非处方药、限量非处方药、传统药品、保健品、化妆品和加工食品。C.2D条形码中的信息:1.2D条形码验证包含以下信息:a.国际有效的营销授权号和/或产品标识号；b.批号/生产代码；c.有效期；d.序列号；2.2D条形码识别包含以下信息:a.营销授权号;b.营销授权号有效期;D.使用BPOM移动应用程序扫描结果中获得的信息1.产品名称;2.营销授权号;3.营销授权号有效期;4.制造商的名称和地址;5.包装；E.分阶段实施的食品和药品的申请时间（根据各行业设施和基础设施的准备情况分阶段实施）:1.2D条形码验证a.拥有营销授权号的制药企业必须在电子营销授权签发之日起2年内以验证的形式应用2D条形码；b.拥有营销授权号的制药企业必须在本法规颁布后7年内以验证的形式应用2D条形码；2.2D条形码标识a.拥有营销授权号的制药企业、传统医药企业、保健品企业、化妆品企业或食品企业必须在电子营销授权签发后6个月内以标识的形式应用2D条形码；b.非处方药物、处方药、传统药物、保健补充剂、化妆品和加工食品营销授权号的拥有者必须在本法规颁布后5年内以标识的形式应用2D条形码。本法规特别规定了可由标识、跟踪和追踪的光学设备读取的具有高解码能力的二维格式的数字数据的图形表示。本法令规定的2D条形码的应用包括国内生产和/或进口到印度尼西亚境内进行贸易的药品、传统药品、保健补充剂、化妆品和加工食品。数字药品和食品控制系统的实施是通过以2D条形码的形式提供产品包装验证技术来实现的。产品验证技术是保证产品有效性的一种标识，使其具有可追溯性。基于数字的药品和食品加工监管系统的流程参见本法规附件中列出的2D条形码技术指南。除了这些信息之外，2D条形码还可以包含序列号和其它产品标识信息。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护。

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/12/07

拟生效日期：2018/12/07

提意见截止日期：通报之后60天