通报号：G/TBT/N/UGA/1148

通报标题：DUSDEAS1019-2：2019，手术缝合线－规范－第2部分：不可吸收，第1版

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：不可吸收的手术缝合线；无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤创口闭合用的无菌黏合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科或牙科用无菌吸收性止血材料(HS300610);手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：3006.1000　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 29 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-12-17

内容概述：本乌干达标准草案规定了不可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求；协调;减少贸易壁垒及促进贸易。

相关文件：1.ISO5832-1，外科植入物-金属材料-第1部分：锻造不锈钢2.ISO10993（所有部分），医疗器械的生物学评估3.ISO24153，随机抽样和随机程序4.DEAS1018，手术针头-规范5.英国药典，2017，文具办公室代表药品出版6.保健产品监管机构7.ISO11135（两部分），卫生保健产品的灭菌-环氧乙烷8.ISO11137（所有部分），卫生保健产品的灭菌-辐射9.ISO17665（所有部分），卫生保健产品的杀菌—湿热10.美国药典4011.US1958-2：2019，手术缝合线-规范-第2部分：不可吸收12.《英国药典》，2017年，文具局代表药品和保健产品监管局出版13.ISO11135（两部分），卫生保健产品的灭菌-环氧乙烷14.ISO11137（所有部分），卫生保健产品的灭菌-辐射15.ISO17665（所有部分），卫生保健产品的灭菌-湿热16.美国药典4017.US1958-2：2019，手术缝合线-规范-第2部分：不可吸收。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年6月

拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：通报之后60天