通报号：G/TBT/N/UGA/1147

通报标题：DUSDEAS1019-1：2019，手术缝合线－规范－第1部分：可吸收，第1版

通报成员：乌干达

负责部门：

覆盖的产品：可吸收的手术缝合线；无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料及外伤创口闭合用的无菌黏合胶布；无菌昆布及无菌昆布塞条；外科或牙科用无菌吸收性止血材料(HS300610);手术器械和材料（ICS11.040.30）。 HS：3006.1000　　 ICS：11.040.30

通报文件的名称： 页数： 23 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-12-17

内容概述：本乌干达标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。

目的和理由：消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康安全；质量要求；协调;减少贸易壁垒及促进贸易。

相关文件：1.英国药典，20172.ISO11135：2014，卫生保健产品的灭菌-环氧乙烷3.ISO11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：要求4.医疗器械灭菌程序的制定、验证和常规控制5.ISO11137-2：2013，医疗保健产品的灭菌-辐射-第2部分：制定6.杀菌剂量7.ISO11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：剂量学指南8.制定、验证和常规控制9.ISO17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：要求10.医疗器械灭菌程序的制定、验证和常规控制11.ISO/TS17665-2：2009，医疗保健产品的灭菌-湿热-第2部分：12.ISO17665-1的应用13.ISO11138-3：2017，卫生保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：生物14.湿热灭菌程序的指标15.美国药典40，201916.US1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收17.ISO10993（所有部分），医疗器械的生物学评估18.ISO24153-随机抽样和随机程序。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020年6月

拟生效日期：贸易、工业和合作部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：通报之后60天