通报号：G/TBT/N/BRA/929

通报标题：2019年10月22日决议草案No.734，评议表格：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51499

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS：3002300、3822（体外诊断产品）。 HS：3002.3000，3822　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 20 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2019-10-29

内容概述：本决议草案提出更新2015年8月26日决议RDC36，该决议确定了体外诊断医疗设备标签和使用说明的风险分类、通报控制方案、注册、市场授权和技术要求。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：2015年8月26日决议RDC36。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后确定

拟生效日期：公布之后60天

提意见截止日期：2019/12/30