通报号：G/TBT/N/CHL/502

通报标题：便携式除颤器卫生控制标准草案

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：便携式体外除颤器。 HS：9018.1990　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-10-07

内容概述：通报的标准草案将以下产品和商品纳入了经卫生部法令No.825/1998批准的卫生规范与法规第111条规定的控制系统：便携式体外除颤器。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•法案N°21.156,规定了在指定场所内配备便携式自动体外除颤器的义务；•卫生部法令法案N°725；•法令Nº825/1998，批准卫生部的医疗产品和元件控制法规https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2019/09/Propuesta-regulaci%C3%B3n-Equipos-Desfibriladores.pdf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：通报之后60天