通报号：G/TBT/N/KOR/861

通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备 HS：9018　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 28 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-09-30

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）拟修订“医疗设备法案实施细则”:A.当公共医疗保健基本医疗设备的供应中断变得可预测时，设备制造商和进口商被要求向食品药品管理部（MFDS）报告。B.应引入对虚假和误导性广告的行政处理，以监管从事营销活动的参与者，这些参与者使用夸张的语言或表演，或试图为MFDS批准的原始目的以外的目的销售医疗设备。

目的和理由：修订案旨在促进医疗设备的可靠供应和安全管理。

相关文件：•MFDS公告No.2019-406（2019年9月5日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天