通报号：G/TBT/N/EU/682

通报标题：欧盟委员会法规实施细则草案，不继续批准活性物质毒死稗，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC)No1107/2009及修订法规实施细则(EU)No540/2011附录

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：毒死稗（即氯吡磷，杀虫剂活性物质） HS：3803.6900　　 ICS：65.100.99,65.100.10,65.100.01,65.100

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-10-03

内容概述：本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC)No1107/2009不继续批准活性物质毒死稗。含有毒死稗的植物保护产品的现有授权将被撤销，这些产品将不再投放市场。不延续批准是基于欧盟成员国和欧洲食品安全局(EFSA)专家根据法规(EC)No1107/2009进行的科学评估。本决议仅涉及毒死稗及含有毒死稗的植物保护产品的上市。在不批准并且含有该物质的产品库存宽限期到期后，将采取单独措施，迅速将所有现有最大残留限量（MRL）降至定量限度，并将根据SPS程序发出单独通报。一旦降低的MRL适用(预计在2020年第3季度)，毒死稗含量较高的食品将变得不符合要求，无法再投放欧盟市场。

目的和理由：对于依照法规(EC)No1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。在毒死稗的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的声明中做出详细说明：•根据现有资料，不能排除毒死稗的潜在遗传毒性。因此，不能为毒死稗建立基于健康的参考值，也无法进行饮食和非饮食风险评估。•神经发育毒性（DNT）－在对大鼠神经发育毒性的现有研究中观察到了反应（在大鼠最低剂量测试中观察到了不良反应，并且无法确定未观察到的不良反应水平‘NOAEL’），并且流行病学证据显示发育期间接触毒死稗与儿童的不良神经发育结果之间存在关联。•在同业评审中，专家按照欧盟委员会法规(EC)No1272/2008[1]规定的标准，建议将毒死稗分类为生殖毒物类别1B、H360D“可能损害胎儿”是适当的。这些问题意味着毒死稗不符合法规(EC)No1107/2009第4条规定的批准标准，目前不能批准。现有授权必须撤销；欧盟成员国必须最迟在法规生效后1个月内撤销现有包含毒死稗的植物保护产品的现有授权。考虑到符合法规(EC)No1107/2009第46条的宽限期，最迟生效后3个月到期。[1]2008年12月16日欧洲议会和理事会法规(EC)No1272/2008关于物质和混合物分类、标签和包装，及修订和撤销指令67/548/EEC和1999/45/EC,修订法规(EC)No1907/2006(OJL353,31.12.2008,p.1)。保护人类健康安全;保护动植物的生命健康;保护环境。

相关文件：•2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC和91/414/EEC：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN•2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU)No540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC)No1107/2009关于批准的活性物质清单(OJL153,11.6.2011,p.1–186)：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540•2008年12月16日欧洲议会和理事会法规(EC)No1272/2008关于物质和混合物分类、标签和包装，及修订和撤销指令67/548/EEC和1999/45/EC,修订法规(EC)No1907/2006(OJL353,31.12.2008,p.1.)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272•关于活性物质毒死稗的杀虫剂人类健康评估同业评审结论声明。EFSA杂志2019;17(5):5809.DOI:10.2903/j.efsa.2019.5809:https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5809-chlorpyrifos.pdf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年4季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后3天

提意见截止日期：通报之后60天