通报号：G/TBT/N/KOR/856

通报标题：“医疗设备法案”修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 27 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-09-09

内容概述：韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案”如下：A.修订案澄清了撤销指定某些机构为医疗设备质量管理人员培训机构的理由。B.如果相关信息发生任何变化，被授予“有条件销售核准”的项目将被允许获得“变更核准”。C.如果质量管理人员没有按照医疗设备法案的要求完成医疗器械、质量控制和安全控制的最新标准和规范的培训，则不再有资格担任质量管理人员。D.政府过去负责的广告事先审查将由独立小组执行。

目的和理由：修订案旨在解决法案实施中的局限性

相关文件：•MFDS通报No.2019-398（2019年8月21日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天