通报号：G/TBT/N/EU/673

通报标题：欧盟委员会决议执行草案，修订决议2002/364/EC关于一线分析和确认分析的定义、自检设备要求以及HIV和HCV快速检测、确认和补充分析要求

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 3页+6页附录 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-08-09

内容概述：本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC第5.3条规定的通用技术规范，根据技术现状，特别是关于一线分析和确认分析的定义、自检设备要求以及HIV和HCV快速检测、确认和补充分析要求。

目的和理由：本决议的目的是为某些类型的分析提供明确的定义，即一线分析和确认分析，并提高欧盟市场上一些体外诊断医疗设备的安全水平，特别是自我测试和HIV和丙型肝炎病毒快速检测和确认分析。这将加强指定机构对上市体外诊断医疗设备的控制，确保所有行业参与者平等的竞争环境和更好的内部市场机制。

相关文件：决议2002/364/EC体外诊断医疗设备通用技术规范（官方公报L131,16/05/2002P.0017-0030）：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364-20120701

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019年4季度

拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天。法规生效后有12个月的过渡期。

提意见截止日期：通报之后60天