通报号：G/TBT/N/CAN/591

通报标题：修订根据食品和药品法案制定的某些法规（医疗器械上市后监督）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品和医疗器械（ICS：11.040,11.120）。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006,9018,9019,9020　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 43 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2019-06-25

内容概述：法规提案修订医疗器械法规（MDR）和食品药品法规（FDR），以实施保护加拿大人免受不安全药物法案2014的规定，并为医疗器械增加某些上市后监督规定。添加到MDR的规定包括：a）授权卫生部长（部长）强制评估销售的医疗器械;b）授权部长强制进行关于销售的医疗设备的额外测试和研究;c）要求产品授权持有人提供有关其产品的外国风险行为信息;d）要求医疗器械制造商编制年度总结报告;e）授权部长要求医疗设备制造商提供其产品安全性和有效性的分析，以进行上市后安全评估。将对FDR进行微小修改，以支持医疗器械法规的变化。

目的和理由：法规修订提案旨在使加拿大卫生部能够根据生命周期方法更有效地管理医疗器械。修订提案是必要的，以规定部长如何以及何时行使瓦妮莎法案的关键规定，如命令进行评估或测试和研究的权力。这些是加拿大卫生部能够在市场上有效监控医疗设备并就重要的上市后安全信息及时采取行动的重要工具。

相关文件：•食品和药品法案https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/(英语)https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/(法语)•医疗器械法规https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/(英语)https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/(法语)•食品和药品法规https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html(英语)https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html(法语)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在修订案注册之日，注册通报将通过加拿大官方公报第II部分公布，预计在加拿大官方公报第I部分公布后6个月。

拟生效日期：建议法规在加拿大官方公报第II部分公布之后6个月后生效。

提意见截止日期：在加拿大官方公报第I部分公布之后70天