通报号：G/TBT/N/CHL/479

通报标题：取代技术标准“开展和提交药品稳定性研究指南”的草案（卫生部免除最高法令No.29/2012）

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001,3002,3003,3004,3005,3006　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 30 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-06-26

内容概述：更新关于卫生注册或授权使用药品所需的稳定性研究的规定，如果授权后发生变化，旨在确保产品的质量和有效性在其整个保质期内得到保持。

目的和理由：保护人类健康安全；质量要求。

相关文件：https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2019/06/Consulta-Pública-Norma-Técnica-Estabilidad.pdf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：颁布之后6个月

拟生效日期：颁布之后6个月

提意见截止日期：通报之后60天