通报号：G/TBT/N/CHL/481

通报标题：“治疗等效性技术指南”，附录No.1中增加了附件（技术指南G-BIOF01:证明其它口服剂型与全身作用治疗等效性的指南），包括以下附录:附录No.6（技术指南G-BIOF03:证明口服剂型在胃肠道局部作用的治疗等效性的指南），附录No.7（技术指南G-BIOF04:局部剂型治疗等效性研究指南），附录No.8（技术指南G-BIOF05:对系统和局部治疗作用贴片进行治疗等效性研究的指南），附录No.9（技术指南G-BIOF06:吸入药物治疗等效性研究指南）和附录No.10（技术指南G-BIOF07:对作为肠胃外给药的水溶液制备的非生物复合药物进行治疗等效性研究的指南）

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：药品。 HS：3001,3002,3003,3004,3005　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5/10/78/18/34/12 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-06-27

内容概述：关于药物治疗等效性证明的技术指南。

目的和理由：保护健康;确保药品质量、安全和功效;保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：超链接（将光标放在文本上，按住Ctrl并单击）附录1-G-BIOF01：具有全身作用的其它口服剂型指南GBIOF03-附录6指南GBIOF04-附录7指南GBIOF05-附录8指南GBIOF06-附录9指南GBIOF07-附录10

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：颁布之后6个月

拟生效日期：颁布之后6个月

提意见截止日期：通报之后60天