通报号：G/TBT/N/BRA/472

通报标题：2012年1月23日的决议草案n14-规定活性药物成分良好生产规范

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2012年1月23日的决议草案nº 14 - 规定活性药物成分良好生产规范 页数： 29 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-02-24

内容概述：本技术法规草案规定了活性药物成分（API）的良好生产规范（GMP）。所有活性药物成分生产企业必须遵照本决议的规定。活性药物成分的生产商必须持有巴西卫生主管部门颁发的许可证，并且将定期检查其活动。本草案撤销2005年9月13日的决议RDC nº 249。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2012年2月3日的巴西官方公报第1部分；2012年1月30日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第14号决议；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后决定

拟生效日期：同上

提意见截止日期：2012/05/3