通报号：G/TBT/N/BRA/471

通报标题：2012年1月30日的决议草案n12-规定药品标签规则

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2012年1月30日的决议草案nº 12- 规定药品标签规则 页数： 27 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-02-24

内容概述：本技术法规草案规定了关于药品标签的指令。其旨在更新在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的药品标签的内容，保证有权使用关于合理使用药品的安全和足够的信息。本技术法规草案适用于在巴西卫生管理局注册并且在巴西商品化的所有药品。依照本技术法规草案的规定，公司必须通报标签的符合性，而且自本技术法规草案作为决议公布起180天内商品化的药品须带有新的标签。其撤销1998年10月8日的Portaria nº 802的第4和5条；2001年1月2日的决议RDC nº 9；2003年11月19日的决议RDC nº 333（涉及商业名称的附件第3条除外）；2009年10月6日的决议RDC nº 48的第188、189和190条。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2012年1月31日的巴西官方公报第1部分，第55页；2012年1月30日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第12号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后决定

拟生效日期：同上

提意见截止日期：2012/03/31