通报号：G/TBT/N/BRA/470

通报标题：2012年1月23日的决议草案n11-规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称：2012年1月23日的决议草案nº 11- 规定药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2012-02-24

内容概述：本技术法规草案规定了带有归类为新药、通用药或类似药品的合成及半合成活性成分的药品中降解产物通报、鉴定和限制的参数。 本草案管理药品中的降解产物通报、鉴定和限制的参数。其规定了鉴定药品中的降解产物、详尽说明降解的概况，以及通报、鉴定和限制在药品使用期限期间形成的降解产物的参数。 本决议草案不适用于赋形剂、多肽、寡核苷酸、放射性药品、衍生和发酵产品、草药、与聚氨基酸相互关联或与聚氨基酸脱离的基于维生素和/或矿物质的药品，以及须向巴西卫生管理局提交简化的通报的产品。

目的和理由：保护人类健康

相关文件：2012年1月27日的巴西官方公报第1部分，第43页；2012年1月23日由巴西卫生管理局（Anvisa）发布的第11号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：在磋商期结束后决定

拟生效日期：同上

提意见截止日期：2012/02/27