通报号：G/TBT/N/BRA/784 /Add...

通报标题：G/TBT/N/BRA/784/Add...(补遗)

通报成员：巴西

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通报日期：2019-07-19

内容概述：2019年7月15日决议RDC No. 293，修改文件G/TBT/N/BRA/784 通报的2017年12月28日决议RDC No. 205第19条－规定临床试验核准特别程序、生产管理规范认证和治疗、诊断或预防罕见病使用的新药注册。 从:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司必须提交与市场授权招标协议相关的最高价格定义文档” 改为:“根据本决议的标准提交新药市场授权要求的公司自药品市场授权公布后有30天的期限提交最高价格定义文档”。 本决议自公布之日起生效。 葡萄牙语全文可从以下地址下载： http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=41&data=17/07/2019 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5457360/RDC_293_2019_.pdf/8c805184-fb4a-47dc-9c0f-a24312de2779

目的和理由：

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依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：