通报号：G/TBT/N/ECU/469

通报标题：厄瓜多尔标准协会技术法规PRTEINENNo.186“电子医疗设备和系统”第1次修订草案（1R）

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：854310粒子加速器;机械治疗设备;按摩器具;心理能力测试仪器;臭氧治疗，氧疗，气溶胶治疗，人工呼吸或其他治疗呼吸设备（HS9019）;其他呼吸器具和防毒面具，不包括既没有机械部件也没有可更换过滤器的防护面罩（HS9020）;第90章（HS9033）的机器，器具，仪器或设备的零件和附件（本章其他部分未指明或包括在内）;医疗，外科，牙科或兽医家具（例如手术台，检查床，带机械配件的病床，牙医椅）;理发椅和类似椅子，有旋转以及斜倚和升降动作;上述文章的部分内容（HS9402）;粒子加速器（HS85431）;电诊断装置（包括用于功能探索检查或用于检查生理参数的装置）（HS90181）;紫外线或红外线装置（HS901820）;其他（HS901849）;其他眼科器械和器具（HS901890）;助听器，不包括零件和配件（HS902140）;用于刺激心肌的起搏器，不包括零件和配件（HS902150）;计算机断层摄影设备（HS902212）;其他，用于牙科用途（HS902213）;其他，医疗，外科或兽医用途（HS902214）;医疗，外科，牙科或兽医用途（HS902221）;X射线管（HS902230）;其他，包括零件和配件（HS902290）;其他（HS902519）;用于测量或检查压力（HS902620）;用于测量或检测电离辐射的仪器和设备（HS903010）;其他（HS940490）;枝形吊灯和其他电动天花板或墙壁照明配件，不包括用于照明公共开放空间或通道（HS940510）。 HS：9019,9020,9033，9402,8543.1000,9018.1000,9018.4900,9018.2000,9018.9000,9021.4000,9021.5000,9022.1200,9022.1300,9022.1400,9022.2100,9022.3000,9022.9000,9025.1900,9026.2000,9030.1000,9404.9000,9405.1000　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-06-06

内容概述：通报的技术法规草案规定了销售国产和进口电子医疗设备和系统之前须满足的要求，旨在保护人类健康安全和防止欺诈行为。适用于以下产品：•供人使用的电子医疗设备和电子医疗系统（包括“适用部件”）（见附录1）。不适用于：•ISO14708-1包括的有源植入式医疗器械的可植入部件。

目的和理由：消费者信息、标签;防止欺诈行为和消费者保护;保护人类健康安全。

相关文件：标准引用：1.ISO2859-1：1999+Amd1：2011，按属性检验的抽样程序-第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划;2.ISO14708-1：2014，外科植入物-有源植入式医疗器械-第1部分：制造商提供的安全、标志和信息的一般要求;3.ISO80601，医用电气设备（所有部分）;4.ISO/IEC17025：2017，测试和校准实验室能力的一般要求;5.ISO/IEC17050-1：2004，合格评定-供应商合格声明-第1部分：一般要求;6.ISO/IEC17067：2013，合格评定-产品认证基础和产品认证计划指南;7.IEC60601-1：2006，医用电气设备。第1部分：基本安全和基本性能的一般要求。和参考的抵押品标准;8.IEC60601，医疗电气设备（所有部分）;9.IEC80601，医疗电气设备（所有部分）;10.ARCSA-DE-026-2016-YMIH：2016，用于人类医疗设备及其生产、进口、供应、分销和销售设施的卫生登记和控制替代卫生技术标准。通报历史:1.G/TBT/N/ECU/2382.G/TBT/N/ECU/238/Add.1。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：通报之后60天

拟生效日期：批准之后180天

提意见截止日期：通报之后60天