通报号：G/TBT/N/ALB/92

通报标题：修订和补充法案No.89/2014“关于医疗设备”的法案草案

通报成员：阿尔巴尼亚

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备。 HS：9018　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 阿尔巴尼亚语

通报日期：2019-06-18

内容概述：本法案草案规定了医疗设备的注册程序、申请人的选择、注册申请程序、分销、医疗设备检验和行政措施。

目的和理由：修订和补充的目的是改善监管程序，从而提高阿尔巴尼亚共和国生产、进口或交易的医疗设备的质量和标准，通过提高医疗设备的效率改善分销、运输和存储程序。

相关文件：•法案No.89/2014“关于医疗设备”•1990年6月20日理事会指令90/385/EEC统一成员国有关有源植入医疗设备的法律•1990年7月20日的OJNoL189•1993年6月14日理事会指令93/42/EEC关于医疗设备。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天