通报号：G/TBT/N/CHE/237

通报标题：（1）完整的医疗器械法令修订草案（ODim，RS812.213）;（2）新的医疗器械临床试验法令草案（Oclin-Dim）。

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械,体外诊断医疗器械除外 HS：9018　　 ICS：11.040.99,11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 50/29 页 使用语言： 法语、德语和意大利语

通报日期：2019-05-28

内容概述：

目的和理由：协调欧洲立法（MDR），保护患者和用户的健康和安全。

相关文件：•医疗器械法令草案（ODim），法语、德语、意大利语；•医疗器械临床试验法令草案（OClin-Dim），法语、德语、意大利语；•现行医疗器械法令：法语、德语、意大利语。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2020/04/

拟生效日期：2020/05/26

提意见截止日期：通报之后60天