通报号：G/TBT/N/BRA/870

通报标题：2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS:3003;3004;3005;2941。 HS：3003,3004，3005,2941　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2019-06-06

内容概述：本决议草案对应于2018年7月1日通过的药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）的药品生产管理规范指南。本决议RDC代表指南的第1部分，无差别地适用于所有药物。规范说明（IN）对应于指南的附件，涉及药品生产管理规范的具体方面。RDC-药品生产管理规范准则：对应于PIC/S指南第I部分;IN无菌医药产品生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件1）;IN生物医药物质和人用产品生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件2）;IN放射性药物生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件3）;IN草药产品生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件7）;IN医用气体生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件6）;IN起始和包装材料取样的补充指南（对应于PIC/S指南附件8）;IN液体、膏霜和软膏生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件9）;IN加压计量雾化吸入制剂生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件10）;IN计算机化系统的补充指南（对应于PIC/S指南附件11）;IN关于在医药产品生产中使用电离辐射的补充指南（对应于PIC/S指南附件12）;IN研究性医药产品生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件13）;IN源自人体血液或血浆的医药产品生产的补充指南（对应于PIC/S指南附件14）;IN资格和验证的补充指南（对应于PIC/S指南的附件15）;IN参考和保留样品的补充指南（对应PIC/S指南的附件19）;考虑到这是国际上广泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生产管理规范（BPF）要求，除非证明有必要采用不同的要求以达到适当的健康保护水平。

目的和理由：保护人类健康。

相关文件：•2018年7月1日药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）的药品生产管理规范指南：http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_Part_I_Basic_Requirements_for_Medicinal_Products_.pdf/bc4b65e3-b22d-438f-b33c-e13f05e79f3e•药品检验公约和药品检验合作计划（PIC/S）的药品生产管理规范指南，附件：http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_xAnnexes_+%281%29.pdf/ba0e51c1-eb74-49f4-a7d5-d84cd222fb60

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：评议期结束后决定

拟生效日期：评议期结束后决定

提意见截止日期：2019/08/01