通报号：G/TBT/N/KOR/831

通报标题：关于药物活性成分注册的法规修订提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-05-27

内容概述：大韩民国食品药品安全部（MFDS）现颁布MFDS公告“关于药物活性成分注册的法规”修订提案如下。这些修订旨在更有效地管理药物总档案。用于制造已获批准的药品的药物活性成分（API），其药物等效性需要验证，现须根据修订案进行注册。

目的和理由：促进药物物质注册系统的合理管理。

相关文件：•MFDS通报No.2019-264（2019年5月22日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天