通报号：G/TBT/N/USA/683

通报标题：消化内科–泌尿科设备；治疗中毒和药物过量的吸附剂血液灌注设备的重新分类；治疗肝昏迷和代谢紊乱的吸附剂血液灌注设备上市前批准要求的生效日期

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：消化内科 – 泌尿科设备 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：消化内科 – 泌尿科设备；治疗中毒和药物过量的吸附剂血液灌注设备的重新分类；治疗肝昏迷和代谢紊乱的吸附剂血液灌注设备上市前批准要求的生效日期 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-02-29

内容概述：食品药品管理局（FDA）提议重新分类吸附剂血液灌注系统，将治疗中毒和药物过量用的种类III设备预修订成种类II（专控），并且要求提交上市前批准申请（PMA）或完成用于治疗肝昏迷和代谢紊乱的产品开发协议（PDP）的通知。食品药品管理局正在确定该局认为将合理确保治疗中毒和药物过量的设备安全性和有效性的拟议的专控。该局同样还概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令的批准要求预期消除或减少疾病或伤害危险的程度，以及公众从使用该设备中得到的益处的研究结果。另外，食品药品管理局正在宣布为相关人士提供要求该局基于新的信息修改本文件中提及的任何设备分类的机会。本行动执行了某些法令要求。

目的和理由：保护人类生命

相关文件：2012年2月17日的联邦纪事（FR）第77卷；联邦法规法典（CFR）第876部分。批准时将在联邦纪事上发表

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2012/05/17