通报号：G/TBT/N/CAN/587

通报标题：修订根据食品和药品法案制定的某些法规（紧急治疗新药的销售）和修订某些药品销售法规（公共或加拿大武装部队卫生紧急情况）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品、生物制剂和兽药（ICS：11.120）。 HS：3003,3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 43 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2019-05-14

内容概述：食品和药品法规（FDR）包含紧急规定，在某些情况下，可以向加拿大人提供加拿大未授权使用的医疗急需的人用药物和兽药。这些规定是通过人用药物特别获取方案（SAP）和兽药紧急药物发放方案(EDR)实施的。FDR有必要明确解决公共卫生官员储存药物的问题，以及在公共或军事卫生背景下立即使用药物的请求。法规提案将明确公共卫生官员的申请要求，以及报告、记录保存和药物标签要求。紧急治疗新药的销售法律提案旨在修订FDR第8部分“紧急治疗新药的销售”规定。修订提案将更好地反映当前的运营情况，并加强加拿大卫生部SAP和EDR方案的管理程序。公共或加拿大武装部队卫生紧急情况－立即使用或储存的药物第11部分（公共或加拿大武装部队卫生紧急情况－立即使用或储存的药物）提出的新法律框架将允许各级政府的公共卫生官员在以下两种情况下申请特定数量的未经授权的药物：1.立即用于军事或公共卫生生紧急情况或事件和事故;2.为了预期的公共或卫生紧急情况或事件和事故而储存。

目的和理由：本提案的目的是通过对FDR中的紧急情况规定进行现代化改造，为加拿大人获取药物提供便利，从而减少通过SAP或EDR方案获得药物的繁琐程序;通过适当的法律机制，促进未授权药物的获取，以解决公共或军事卫生紧急情况。

相关文件：•2019年5月11日加拿大官方公报第I部分第1806-1849页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：预计这些法规将在加拿大官方公报第I部分公布后12个月批准

拟生效日期：法律修订提案将在法规登记当天生效，预计将在加拿大公报第I部分公布之后12个月

提意见截止日期：2019/07/19