通报号：G/TBT/N/USA/1478

通报标题：医疗设备；不同于其它设备的附件分类；适用于I类的附件最终清单

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备；附件；医疗设备(ICS11.040)。 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-29

内容概述：食品药品管理局（FDA、我们或该局）现根据FDA再授权法案2017（FDARA）的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定，仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备（如其母设备或系统）一起使用时的风险做出这一决定。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2019年4月12日联邦纪事（FR）第84卷第14865页；联邦法规法典（CFR）第21编第876、878和886部分；https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-07290.htm;https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-07290.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019/05/13

拟生效日期：2019/05/13

提意见截止日期：无