通报号：G/TBT/N/EU/28

通报标题：委员会法规草案，修订关于检查人用药品和兽用药品销售授权条款改变的法规(EC)No1234/2008

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：人用药品和兽用药品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称：委员会法规草案，修订关于检查人用药品和兽用药品销售授权条款改变的法规(EC) No 1234/2008 页数： 21 页 使用语言： 英语

通报日期：2012-03-02

内容概述：修订规定只在某个欧盟成员国中准许改变销售授权的程序的委员会法规草案(EC) No 1234/2008。对根据法规(EC) No 726/2004由欧盟委员会准许改变销售授权条款的程序同样也做出了一些调整；这些调整没有对有关销售授权的持有人强加额外的新义务。

目的和理由：本法规草案将确保准许在某个单独的欧盟成员国对销售授权的改变属于相同的程序；从而简化在一个以上成员国经营的销售授权持有人对改变的采用。

相关文件：2008年11月24日的，关于检查人用药品和兽用药品销售授权条款改变的法规(EC) No 1234/2008（2008年12月12日的官方公报L 334，第7－24页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:334:0007:0024:EN:PDF2004年3月31日的，欧洲议会和理事会规定人用和兽用药品授权和监督的共同体程序，并且成立欧洲药品局的法规(EC) No 726/2004（2004年4月30日的官方公报L 136,第1－33页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:EN:PDF2011年11月6日的，欧洲议会和理事会关于涉及兽用药品共同体法规的指令2001/82/EC（2001年11月28日的官方公报L 3111，第1－66页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0001:0066:EN:PDF2001年11月6日的，欧洲议会和理事会关于涉及人用药品共同体法规的指令2001/83/EC（2001年11月28日的官方公报L 311，第67－128页）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012/06

拟生效日期：自在官方公报上公布起20天（大约批准后一个月）

提意见截止日期：自通报日期起60天