通报号：G/TBT/N/USA/1462

通报标题：取消支原体检测

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：支原体;质量（ICS03.120），实验室医学（ICS11.100），药剂学（ICS11.120） HS：3006.2000　　 ICS：11.120,03.120,11.100

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-10

内容概述：食品药品管理局（FDA或该局或我们）提出修订生物制剂法规，取消体外活细胞培养物生产的活体病毒疫苗和灭活病毒疫苗支原体存在的特定检测。FDA提出本措施，是由于现有的支原体检测是有局限性的，因为只确定了一种具体的检测方法，即使其他方法也可能是适当的。目前存在并且正在实施更敏感和特定的方法，并且取消支原体检测的特定方法为适应新的和不断发展的技术和能力提供了灵活性，而不会减少公共健康保护。本措施是FDA执行行政命令13771和13777的一部分。根据行政命令，FDA正在全面审查现有法规，以确定撤销、更换或修订的机会，从而减轻负担，同时允许FDA实现我们的的公共卫生使命并履行法定义务。

目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：•2019年4月2日联邦纪事（FR）第84卷第12534页；联邦法规法典（CFR）第21编第610部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2019/06/17