通报号：G/TBT/N/USA/1474

通报标题：微生物学设备;用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断设备;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.1990　　 ICS：11.140

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-24

内容概述：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布最终法规，将用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备分类为II类（特别管控），并继续要求上市前通报(510(k))，以提供设备安全性和有效性的合理保证。除限制设备的使用和分配外，FDA还在特别管控指南中规定了特别管控规定。用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备是用于检测和区分芽孢杆菌并且从培养的分离物或临床标本中鉴定B型炭疽杆菌和其它芽孢杆菌的处方设备，以帮助诊断由芽孢杆菌引起的炭疽病和其它疾病。

目的和理由：保护人类健康安全。

相关文件：•2019年4月1日联邦纪事（FR）第84卷第12083页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。•微生物学设备;用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类，法规提案;2015年11月17日公布的法规提案的重新拟定：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/html/2015-29275.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/PDF/2015-29275.pdf

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2019/05/01

拟生效日期：2019/05/01

提意见截止日期：无