通报号：G/TBT/N/USA/1464

通报标题：乳房摄影质量标准法案

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：乳房摄影质量;质量（ICS03.120），辐射防护（ICS13.280），医学和医疗保健设施（ICS11.020），医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.1210,9018.1291,9018.1299　　 ICS：11.040.01,11.040

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-10

内容概述：食品药品管理局（FDA或该局）提出更新根据乳房摄影质量标准法案1992（1992）和联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）颁布的乳房摄影法规。我们通过结合当前科学和乳房摄影最佳实践，提出更新以使法规现代化。这些更新将通过加强医疗保健信息的沟通来改善乳房摄影服务;允许患者和提供者做出更明智的决策（通过要求机构向他们提供额外的健康信息）;帮助确保有合格的乳房摄影人员;支持医疗结果审核，以提供反馈，改善乳房摄影的解读;现代化标准的技术方面;并添加其它工具来处理不合规范的设施。

目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。

相关文件：•2019年3月28日联邦纪事（FR）第84卷第11669页；联邦法规法典（CFR）第21编第900部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2019/06/26