通报号：G/TBT/N/USA/1463

通报标题：医疗设备;免除上市前通报：II类设备;流式细胞仪;征求意见

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：流式细胞仪;医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.9090　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-10

内容概述：食品药品管理局（FDA或该局）宣布根据条件和限制免除某些流式细胞仪的上市前通报要求。FDA根据既定因素已确定目前这些FDA按照产品代码OYE进行监管的设备已不再需要上市前通报来提供安全和有效性的合理保证。根据FDA的自动差分细胞计数器规定分类的所有其它II类设备将继续遵守上市前通报要求。FDA现公布本法令提案，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）征求关于免除上市前通报的意见。

目的和理由：节约成本和提高生产力。

相关文件：•2019年3月6日联邦纪事（FR）第84卷第8047页；联邦法规法典（CFR）第21编第864部分。批准时公布在联邦纪事。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2019/05/06