通报号：G/TBT/N/KOR/821

通报标题：“兽药产品临床试验机构指定法规”提案，“兽药产品非临床试验机构指定法规”提案，“兽医器械临床试验机构指定法规”提案，“兽医器械临床试验指南”提案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：兽药产品。 HS：9850　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 32/68/35/11 页 使用语言： 韩语

通报日期：2019-04-11

内容概述：－确保为获得兽药产品核准而提交的“文档”的可靠性；－描述兽药产品临床试验机构和非临床试验机构的详细规定；－描述获得兽医器械核准的详细规定（临床试验方案的书面核准，主要研究者的资格等）。

目的和理由：确保为获得兽药产品核准而提交的“文档”的可靠性。

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报之后60天