通报号：G/TBT/N/USA/1468

通报标题：医疗设备;免疫学和微生物学设备;直接在呼吸标本中检测和鉴定微生物和相关抗性标记核酸的设备分类

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：直接在呼吸标本中检测和鉴定微生物和相关抗性标记核酸的设备；医疗设备（ICS11.040）。 HS：9018.9090　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2019-04-11

内容概述：食品药品管理局（FDA或我们）现将直接在呼吸标本中检测和鉴定微生物和相关抗性标记核酸的设备分类为II类设备（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为直接在呼吸标本中检测和鉴定微生物和相关抗性标记核酸的设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。

目的和理由：保护人类健康安全;节省成本和提高生产力。

相关文件：•2019年3月14日联邦纪事（FR）第84卷第9226页；联邦法规法典（CFR）第21编第866部分。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2018/04/03

拟生效日期：2019/03/14

提意见截止日期：无