通报号：G/TBT/N/NIC/159

通报标题：尼加拉瓜强制技术标准(NTON)No.19011-19:人用药。疫苗。卫生注册要求

通报成员：尼加拉瓜

负责部门：

覆盖的产品：11.120.01。 HS：9850　　 ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 34 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2019-04-11

内容概述：通报的技术标准规定了人用疫苗注册、注册的续期和变更以及此类疫苗的批号发放管理要求。通报的技术标准适用于在尼加拉瓜从事人用疫苗生产、进口、分销和销售的自然人及法人。

目的和理由：保护人类生命健康。

相关文件：1.决议No.188-2006(COMIECOXL)中美洲技术法规RTCA11.03.39：06用于评估人用药质量的分析方法;2.决议No.214-2007(COMIECOXLVII)中美洲技术法规RTCA11.03.47：07人用药质量的验证;3.决议No.256-2010(COMIECO-LIX)中美洲技术法规RTCA11.01.04：10人用药稳定性研究;4.决议No.333-2013(COMIECO-LXVI)中美洲技术法规RTCA11.03.59：11人用药卫生注册的要求;5.决议No.340-2014(COMIECO-LXVII)中美洲技术法规RTCA11.01.02：04人用药标签，6.决议No.339-2014(COMIECO-LXVII)中美洲技术法规RTCA11.03.42：07人用药企业生产管理规范;7.疫苗稳定性评估准则，WHO/BS/06.2049;8.疫苗非临床评估指南，世界卫生组织技术报告系列927,2005，或当时有效的指南;9.疫苗佐剂和佐剂疫苗的非临床评估指南（WHOTRS987，附件2）;10.疫苗临床评估指南：监管预期，世界卫生组织技术报告系列1004，附件9，2017，或当时有效的指南，以及世界卫生组织有关疫苗类型的具体指南。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天